SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M. pneumoniae Antigen-Kombi-Schnelltest (Nasopharyngeal-Swab)
| Grundsätze |
Chromatographische Immunanalyse |
| Format |
Kassetten |
| Muster |
Nasopharyngeale Abstrich |
| Bescheinigung |
CE-Nummern |
| Zeit zum Lesen |
15 Minuten. |
| Verpackung |
20 T |
| Speichertemperatur |
2 bis 30°C |
| Haltbarkeit |
2 Jahre |
Anwendung
Das SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.Pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) ist ein schneller chromatografischer Immuntest zur qualitativen Erkennung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteins, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Adenovirus und M. pneumoniae Antigene, die in der menschlichen Nasopharynx vorhanden sind.
Das SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.Pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) ist ein schneller chromatografischer Immuntest zur qualitativen Erkennung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteins, Grippe A, Grippe B, respiratorisches Syncytialvirus ((RSV), Adenovirus und M.Pneumonia-Antigene in Nasopharyngeal-Swabproben von Personen mit Verdacht auf SARS-CoV-2/Influenza/RSV/Adenovirus/M. Lungenentzündung in Verbindung mit der klinischen Darstellung und den Ergebnissen anderer Labortests.
Die Ergebnisse sind für den Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV, Adenovirus und M. pneumoniae Antigenen.Ein Antigen ist in der Regel in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von korrelierenden Antigenen hin, aber eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen.Positive Ergebnisse schließen keine andere bakterielle/viral bedingte Infektion aus.
Der entdeckte Erreger ist möglicherweise nicht die definitive Krankheitsursache. Negative Ergebnisse schließen SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M nicht aus.Infektion und sollte nicht als einzige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenbehandlungsentscheidungen verwendet werden.Negative Ergebnisse sollten als vermutlich betrachtet und bei Bedarf für die Behandlung des Patienten mit einem molekularen Test bestätigt werden.Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten betrachtet werden., Anamnese und Anwesenheit klinischer Anzeichen und Symptome, die mit SARS-CoV-2, Influenza A+B, RSV, Adenovirus und M. pneumoniae übereinstimmen.
Die Kommission
Der SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) ist eine qualitative, membranbasierte Immunanalyse zur Erkennung von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein in menschlichen Nasopharyngeal-Swabproben.SARS-CoV-2-Antikörper ist in der Testlinie-Region beschichtetWährend des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln im Test.Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung auf die Membran auf und reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper in der Testlinie.. Wenn die Probe ein SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein enthält, erscheint infolge dessen eine farbige Linie im Testbereich. Wenn die Probe keine Antigene für SARS-CoV-2 enthält,Es wird keine farbige Linie in der Testlinie angezeigt., das ein negatives Ergebnis anzeigt. Als prozedurale Kontrolle wird immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie angezeigt,Hinweis darauf, dass die richtige Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membranverwicklung stattgefunden hat.
Der Influenza A+B Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) ist ein qualitativer, lateraler Fluss-Immuntest zur Detektion von Influenza A- und Influenza-B-Nucleoproteinen in menschlichen Nasopharyngeal-Swab-Proben.In diesem Test, wird der Antikörper spezifisch für die Influenza-A- und Influenza-B-Nukleoproteine separat auf den Testlinienregionen des Tests beschichtet.die extrahierte Probe reagiert mit dem Antikörper gegen Influenza A und/oder Influenza B, der auf Partikeln beschichtet istDie Mischung wandert die Membran hinauf, reagiert mit dem Antikörper gegen Influenza A und/oder Influenza B auf der Membran und erzeugt eine oder zwei farbige Linien in den Testregionen.Das Vorhandensein dieser farbigen Linie in einer oder beiden Prüfregionen zeigt ein positives Ergebnis an..
Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrollbereich, wenn die Prüfung ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Der RSV-Schnelltest (Nasopharyngeal Swab) ist ein qualitativer, lateraler Fluss-Immuntest zur Detektion von Respiratorischen Syncytialvirus-Nucleoproteinen in Nasopharyngeal-Swab-Proben.Antikörper, die spezifisch für die Nukleoproteine des respiratorischen Syncytialvirus sind, werden auf der Testlinie des Tests beschichtet.Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit dem Antikörper gegen das respiratorische Syncytialvirus, der auf Partikeln beschichtet ist.Die Mischung wandert durch die Membran, um mit dem Antikörper gegen das respiratorische Syncytialvirus auf der Membran zu reagieren und eine farbige Linie in der Testregion zu erzeugen.Das Vorhandensein dieser farbigen Linie in der Testregion zeigt ein positives Ergebnis an.Eine farbige Linie wird immer in der Kontrollregion angezeigt, wenn die Prüfung ordnungsgemäß durchgeführt wurde..
Der Adenovirus-Antigen-Schnelltest (Nasopharyngeal-Swab) ist ein qualitativer, membranbasierter Immuntest zum Nachweis von Adenovirus-Antigen in einer Nasopharyngeal-Swabprobe.Der Test wird mit einem spezifischen Antikörper gegen den Adenovirus durchgeführt, der separat auf der Testlinie des Tests beschichtet ist.Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit dem Antikörper gegen Adenovirus, der auf Partikeln beschichtet ist.Die Mischung wandert durch die Membran, um mit dem Antikörper gegen Adenovirus auf der Membran zu reagieren und eine farbige Linie in der Testlinie zu erzeugenDas Vorhandensein dieser farbigen Linie in der Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an, während ihre Abwesenheit ein negatives Ergebnis anzeigt.Eine farbige Linie wird immer in der Kontrollregion angezeigt, wenn die Prüfung ordnungsgemäß durchgeführt wurde..
Der Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) ist ein qualitativer, lateraler Durchfluss-Immuntest zur Detektion von M. pneumoniae-Antigenen in Nasopharyngeal-Swabproben.M-spezifische AntikörperWährend des Tests reagiert die entnommene Halsspülprobe mit einem Antikörper gegen M. pneumoniae, der auf Partikel beschichtet wird.Die Mischung wandert die Membran hinauf, um mit dem Antikörper auf M zu reagieren. Lungenentzündungen auf der Membran und erzeugen eine farbige Linie in der Testlinie. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie in der Testlinie zeigt ein positives Ergebnis an.während sein Fehlen auf ein negatives Ergebnis hinweistAls kontrollierende Prozedur erscheint immer eine farbige Linie in der Kontrolllinie, die anzeigt, dass die richtige Menge Proben hinzugefügt und die Membran gewickelt wurde.
Vorsichtsmaßnahmen.
1. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung der Prüfung vollständig gelesen werden.
2- Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.
3. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in der Umgebung, in der die Proben oder Kits behandelt werden.
4- Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
5- alle Proben so behandeln, als enthalteten sie Infektionserreger; die vorgegebenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren bei der Sammlung, Handhabung, Lagerung,und Entsorgung von Patientenproben und Gebrauchskits.
6- Verwenden Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
7Viral Transport Media (VTM) kann das Testergebnis beeinflussen, speichern Sie keine Proben in viralen Transportmedien; für den PCR-Test entnommene Proben können nicht für den Test verwendet werden.
8. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände.
9Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Anzahl von Proben für die Prüfung verwendet wird. Zu große oder zu kleine Probengröße können zu Abweichungen der Ergebnisse führen.
10Der verwendete Test ist nach den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
11.Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
Sammlung, Beförderung und Lagerung von Proben
Sammlung von Nasopharyngeal-Swabproben
1Ein steriler Abstrich wird in das Nasenloch des Patienten eingeführt und erreicht die Oberfläche des hinteren Nasopharynx.
2Sie müssen die Oberfläche des hinteren Nasopharynx fünf bis zehn Mal abwischen.
3Entfernen Sie den sterilen Abstrich aus der Nasenhöhle und vermeiden Sie übermäßiges Volumen und hochviskose Nasopharyngealentladungen.
Transport und Lagerung der Exemplare
Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden.Wenn die Abstrichproben nicht sofort verarbeitet werden, empfiehlt es sich dringend, die Abstrichproben in einen trockenen, sterilenund dicht versiegeltes Kunststoffrohr zur LagerungDie Abstrichprobe ist in trockenem und sterilen Zustand bei 2-8 °C bis zu 24 Stunden lang stabil.
Anweisungen zur Verwendung
Vor der Prüfung ist es erlaubt, dass sich der Prüfsubstanz, die entnommene Probe und/oder die Kontrollen auf Raumtemperatur (15-30°C) ausgleichen.
1. Entfernen Sie die Testkassette aus der versiegelten Foliebeutel und verwenden Sie sie innerhalb einer Stunde.
2. Das Probenentnahmerohr umdrehen und jeweils 3 Tropfen der extrahierten Probe in jedes der Probenbrunnen (S) geben und dann den Timer starten.
3. Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten.
Ergebnis nach 20 Minuten.
Interne Qualitätskontrolle
Eine farbige Linie, die in der Kontrollregion (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle.Es bestätigt eine ausreichende Probenmenge und eine korrekte Verfahrenstechnik.
Außenqualitätskontrolle
Die Kontrollen sind nicht in diesem Kit enthalten, jedoch werden in Übereinstimmung mit der guten Laborpraxis (GLP) positive/negative Kontrollen empfohlen.
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Der SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M. pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) wurde mit Proben aus den Patienten ausgewertet.RT-PCR wird als Referenzmethode für SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M verwendet.Pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab). Proben wurden als positiv eingestuft, wenn RT-PCR ein positives Ergebnis zeigte.Die Proben wurden als negativ angesehen, wenn die RT-PCR-Randmessung ein negatives Ergebnis ergab..
